大年夜限撤消:149个仿造药不合性评价经过品规

  12月28日,国家药监局官网宣布《国家药品监督办理局关于仿造药质量和疗效不合性评价有关事项的通知布告(2018年第102号)》,同时宣布《关于仿造药质量和疗效不合性评价有关事项的通知布告》政策解读。关于仿造药不合性评价的时限请求,国家药监局通知布告明确提到,“时间听从质量,公道调剂相干任务时限和请求”,这也意味着“289基药目次”仿造药不合性评价12月31日大年夜限的撤消。

  在过去的12月份,有哪些种类经过或视同经过仿造药不合性评价?截至今朝,仿造药不合性评价的整体停顿若何?让我们追随GBI SOURCE数据库往返忆一下(数据统计截至12月28日)。

  

  1、12月新增经过仿造药不合性评价品规

  

  截至12月28日,12月份新增25个品规经过仿造药不合性评价。个中:19个品规为289目次种类;四川科伦药业有5个品规在12月经过仿造药不合性评价;继苏州东瑞制药以后,12月份浙江京新药业苯磺酸氨氯地平片(5mg)也顺利经过仿造药不合性评价,今朝苯磺酸氨氯地平片(5mg)成为唯一一个仿造药不合性评价经过厂家达5家的种类。

  2、12月新增视同经过仿造药不合性评价品规

  

  另据GBI SOURCE数据库显示,截至12月28日,12月份新增视同经过仿造药不合性评价品规3个,且均已被归入《中国上市药品目次集》。

  3、仿造药不合性评价经过企业达3家及以下品规

  

  截至今朝,经过仿造药不合性评价或视同经过仿造药不合性评价经过企业达 3 家及以下品规共有10 个。个中:苯磺酸氨氯地平片(5mg)有5家经过;瑞舒伐他汀钙片(10mg)、蒙脱石散(3g)、阿莫西林胶囊(0.25g)3个品规今朝已有4家企业经过仿造药不合性评价;经过企业达 3 家的6个品规辨别是:富马酸替诺福韦二吡呋酯片(0.3g)、盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)、头孢呋辛酯片(0.25g)、草酸艾司西酞普兰片(10mg)、恩替卡韦分散片(0.5 mg)、恩替卡韦胶囊(0.5 mg)。

  4、仿造药不合性评价整体停顿

  据GBI SOURCE数据库显示,截至12月28日,CDE有关仿造药不合性评价累计受理号已达708个,触及253家企业的205个种类。今朝已有149个品规经过或视同经过仿造药不合性评价,62个品规包罗在289目次,触及32个种类。个中:1个品规经过企业达5家;3个品规经过企业达 4 家;6个品规经过企业达 3 家;14个品规经过企业达2家;86个品规经过企业达1家(具体名单见下表)。

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